智翔金泰GR1802注射液启动中重度特

时间：2025/3/28 来源：北京治疗神经性皮炎|过敏性皮炎|脂溢性皮炎_专治皮炎最好

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中国网财经11月30日讯(记者苏楠叶浅)昨日，智翔金泰发布公告表示，公司已就“一项评价GR注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)EOP2(II期临床试验结束/III期临床试验启动前)的会议沟通，公司将正式启动该III期临床试验。智翔金泰在公告中介绍，GR注射液是一款由其自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。据国泰君安证券11月22日研报，Th2型炎症是特应性皮炎(AD)的基本特征，IL-4和IL-13是介导AD发病的重要细胞因子，IL-4Rα可阻断通路。数据显示，我国年AD患者约万例，中重度患者约占27.7%，患者人数众多，未来可能仍将继续增加。市场竞争方面，国泰君安证券在研报中称，目前，国内IL-4Rα仅赛诺菲研发的度普利尤单抗1家上市，可拓展空间较大，随着患者教育和多家企业的推广，预计后续可以有较广阔的市场空间，整体AD市场到年有望超百亿元规模。此外，国泰君安证券研报显示，IL-4Rα适应症较为广泛。智翔金泰公告亦显示，截至目前，公司GR注射液已获得4个适应症的临床试验批准通知书。具体而言，中、重度特应性皮炎适应症将正式启动III期临床试验，哮喘、慢性自发性荨麻疹及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症目前均处于II期临床试验阶段。中国网财经记者了解到，智翔金泰于今年6月20日科创板上市，是一家创新驱动型生物制药企业，拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的多款在研产品，均为自主研发。其中，智翔金泰研发进度最靠前的产品为赛立奇单抗(GR)，已于今年3月提交NDA，为国内企业首家提交新药上市申请获受理的的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，该产品适应症为中重度斑块状银屑病，预计将于年获批上市。除今日公告的GR注射液中、重度特应性皮炎适应症外，智翔金泰赛立奇单抗中轴型脊柱关节炎适应症、GR疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症均已进入III期临床试验阶段。