全球首个特应性皮炎靶向生物制剂在国内获批

曾在进博会上展出的特应性皮炎靶向生物制剂“达必妥”（度普利尤单抗注射液）。澎湃新闻记者陈斯斯资料图

曾多次亮相进博会、全球首个获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂“达必妥”（度普利尤单抗注射液）拓展了适应症，以往在中国国内获批只能用于12岁以上青少年和成人群体，如今也可以用于6-12岁的儿童群体了。

2月24日，澎湃新闻记者从中国国家药品监督管理局网站获悉这一消息。

特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病，既往常常被简单描述为“湿疹”。早在年5月,“达必妥”被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新药名单，加速上市审批流程。年6月,“达必妥”又获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎，比计划时间提前了两年，目前已被纳入年国家医保目录。年6月，“达必妥”在中国递交6岁及以上至12岁以下儿童适应症获优先审评资格。年9月，“达必妥”在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。

此次儿童新适应症的获批，是基于一项关键性全球儿童三期临床试验，以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了“达必妥”联合局部外用皮质类固醇（以下简称TCS）治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。

试验中，接受“达必妥”和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单药组都得到了显著改善。试验显示，“达必妥”和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单药组的两倍多，瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多，疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三，平均改善程度达到约80%。

此前有研究指出，中国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年，常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。85%-90%的特应性皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁，到儿童期都没有获得有效治疗。患儿在特应性皮炎发作期，皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状，导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出，严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长，包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等，甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题，多数患儿家长也会因此睡眠不足、精神压力大。

上海交通大医院皮肤科主任姚志荣教授表示：“特应性皮炎是儿童期常见病、高发病，大多数属于轻度的特应性皮炎，经过常规治疗可以获得良好的控制，但仍有部分病例对现有治疗抵抗，症状控制不佳。经多项临床研究及真实世界研究证实，这一款创新药可兼顾有效性和安全性，不会对生长发育产生抑制作用，对于长期控制儿童特应性皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义。”

• 上一篇文章： 健康园地银川市兴庆区康民幼儿园温馨提
• 下一篇文章： 关于异位性皮炎湿疹的常见十一问