美国FDA批准RINVOQupadac

美国时间1月14日艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RINVOQ?（upadacitinib），用于对既往口服或含生物制剂在内的注射药物应答不佳或上述口服或注射药物不适宜的成人及12岁及以上儿童及青少年中重度特应性皮炎的治疗。体重大于或等于40kg，年龄12岁及以上的儿童及青少年和成人患者的起始剂量为RINVOQ15mg，每天一次。在应答不佳的儿童及青少年和65岁以下成人患者中，可将剂量增加至30mg每天一次。

艾伯维全球研发高级副总裁兼首席科学官ThomasHudson博士表示：

在我作为过敏症专家的早期职业生涯中，我目睹了中度至重度特应性皮炎患者饱受反复的瘙痒和皮疹困扰。然而，当时的系统治疗对于许多患者而言无法充分控制疾病，可提供的治疗选择也非常有限。此次RINVOQ的有条件获批，提供了一种可以显著改善困扰特应性皮炎患者的瘙痒和皮损症状的每日一次口服方案。这也是艾伯维值得骄傲的时刻，我们会继续努力改善特应性皮炎和其他慢性免疫性疾病的疾病状态。

FDA的批准是基于特应性皮炎领域规模最大的3期注册研究项目之一所提供的有效性和安全性数据。该项目评估了横跨3项研究的2,多例患者，约52%的患者既往接受过系统性特应性皮炎治疗。这些研究在患有中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上儿童及青少年中评估了RINVOQ单药治疗（MeasureUp1和2）和与外用糖皮质激素（ADUp）联合治疗，相较于安慰剂的有效性和安全性。

纽约市西奈山伊坎医学院皮肤科主任艾玛·古特曼·亚斯基博士表示*：

尽管现在已有一些治疗方法，但很多中度至重度特应性皮炎患者仍然会陷入无休止的瘙痒和抓挠循环中。在临床研究中，upadacitinib显著缓解瘙痒和皮损症状，这可帮助那些疾病未得到充分控制的患者达到治疗目标。作为有两种剂量规格的口服药物，upadacitinib将成为医生对抗疾病的新工具，帮助临床医生努力为中重度特应性皮炎患者的治疗带来显著的改变。

第16周的临床应答

在三项特应性皮炎关键性研究中，RINVOQ（15mg和30mg，每天一次）单药治疗和与外用糖皮质激素联合治疗在第16周均达到了所有主要和次要终点。一些患者达到了更高的皮损清除率（EASI90和）。

瘙痒减轻

在所有三项研究中，与安慰剂组相比，早在第一周就观察到瘙痒显著改善（最严重瘙痒NRS≥4）。

安全性

总体而言，在接受RINVOQ15mg或30mg治疗的特应性皮炎患者中观察到的安全性概况与在类风湿性关节炎患者中观察到的安全性概况相似。特应性皮炎患者中报告的其他特定不良反应包括疱疹性湿疹/卡波西水痘样疹。

声明：本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。本文章仅作信息分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。

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